Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, Californië) heeft onlangs aangekondigd dat zijn afdichtingsmaterialen SP-191 en SP-23 voldoen aan de USP Klasse VI-normen.
De fabrikant van op maat gemaakte medische afdichtingsoplossingen heeft ook aangekondigd dat zijn SP-191-, SP-23- en UPC-15-materialen voldoen aan de ISO 10993-5-norm.
David Wang, mondiaal marketingmanager voor medische producten bij Bal Seal Engineering, zei dat de naleving van deze normen de vroege interne tests van Bal Seal bevestigt en het vermogen van het bedrijf benadrukt om de ernstige uitdagingen op te lossen die vereisen dat zeehonden veilig met het menselijk lichaam omgaan.
“Deze materialen ondersteunen enkele van de meest geavanceerde medische toepassingen ter wereld. Voor onze klanten zijn het erkende presteerders en ze moeten er strenge tests op uitvoeren. Deze nieuwste resultaten bieden ons echter een eerlijke en nauwkeurige manier om de prestaties en veiligheid ervan te vertegenwoordigen.”
“De United States Pharmacopeia (USP)-test, uitgevoerd door een onafhankelijk testbureau, evalueerde de potentiële biologische effecten van polymeermaterialen. De SP-191- en SP-23-materialen van Bal Seal Engineering hebben de strengste niveau VI-test doorstaan. In de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) In de 10993-5-test meet de test de nadelige biologische effecten van extraheerbare stoffen in materialen voor medische hulpmiddelen, en worden de biologische en cytotoxische reacties van SP-191, SP-23 en UPC-15 getest. Ze produceerden niet. De reactie bevestigde dat ze veilig zijn voor direct en indirect contact met het menselijk lichaam.
“SP-191 is een gevulde polytetrafluorethyleen (PTFE) verbinding, SP-23 is een hoogwaardig polymeermengsel met een PTFE-basismateriaal. UPC-15 is een materiaal van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE). Deze drie materialen worden vaak gebruikt bij het ontwerp van de veerbekrachtigde Bal Bal-afdichtingen van het bedrijf om lekkage te voorkomen en belangrijke componenten in elektrisch chirurgisch gereedschap, pompen, katheters en andere medische apparatuur te beschermen.
Bal Seal Engineering levert op maat ontworpen afdichtings-, verbindings-, geleidende en EMI/RFI-afschermingscomponenten en -diensten aan wereldwijde bedrijven in medische apparatuur. Het bedrijf prees zijn Bal Spring-technologie met schuine spiraalveren aan om de prestaties en betrouwbaarheid te verbeteren.
Abonneer u op medisch ontwerp en outsourcing. Maak nu een bladwijzer van, deel en communiceer met toonaangevende tijdschriften op het gebied van medische ontwerptechniek.
DeviceTalks is een dialoog tussen leiders in de medische technologie. Het zijn evenementen, podcasts, webinars en één-op-één uitwisseling van ideeën en inzichten.
Zakelijk tijdschrift over medische hulpmiddelen. MassDevice is een toonaangevend zakelijk nieuwsblad over medische hulpmiddelen dat het verhaal vertelt van levensreddende apparaten.
Posttijd: 26 mei 2021
